¿Esterilizar o reprocesar? Lo que deben saber los Profesionales Independientes y las IPS pequeñas sobre la Resolución 914 de 2025
Por [Wilson Gil - Abogado Verificador de Condiciones de Habilitación], AYC SALUD Abogados Habilitando Servicios de Salud, 2026.
Los Profesionales Independientes y las IPS pequeñas que prestan servicios de consulta externa general y especializada, en modalidad intramural ambulatoria, nos vienen preguntando con insistencia por una norma complementaria al manual de inscripción y habilitación de prestadores de servicios de salud —que, como ya hemos concluido en entregas anteriores, sigue siendo la Resolución 3100 de 2019, hasta tanto el Ministerio de Salud y Protección Social no expida una norma que la modifique o derogue de manera definitiva—. La pregunta que nos repiten es siempre la misma: ¿debemos implementar una central de reprocesamiento en nuestra sede de prestación de servicios?
La norma que tiene en vilo a los prestadores
La norma que está quitando el sueño a quienes realizan procesos de esterilización es la Resolución 914 de 2025, por la cual se adopta el Manual de Requisitos para la Implementación de las Buenas Prácticas de Reprocesamiento de Dispositivos Médicos y Elementos Reutilizables (DMER). Se firmó el 15 de mayo de 2025, se publicó en el Diario Oficial No. 53170 del 3 de julio de 2025 y entrará a regir cuarenta y dos (42) meses después de su entrada en vigencia, es decir, el 3 de enero de 2027. Nos quedan apenas cuatro meses para prepararnos.
En esta entrega les explicamos qué va a suceder y cómo impacta a los Profesionales Independientes y a las IPS pequeñas, para que cada prestador pueda responder con certeza si debe o no implementar una central de reprocesamiento propia. Vamos por partes: en este primer texto analizamos quiénes sí y quiénes no están obligados a contar con central de reprocesamiento.
Por qué nace la Resolución 914
Para entender la norma hay que mirar su origen. El Plan Decenal de Salud Pública 2022-2031 fijó como meta que el 100 % de las IPS de mediana y alta complejidad incrementen, para 2031, la cobertura en la implementación del programa de prevención de Infecciones Asociadas a la Atención en Salud (IAAS) y de Resistencia Antimicrobiana (RAM), en todos sus componentes. A su vez, la Resolución 1229 de 2013 estableció el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario, con un marco de referencia que incorpora el análisis y la gestión de los riesgos asociados a la producción y a los servicios de uso y consumo humano, regido por el principio de prevención y por estándares basados en evidencia científica.
En 2018, el Ministerio de Salud elaboró y publicó los lineamientos para el Programa de Prevención, Vigilancia y Control de las IAAS y la RAM. Entre las estrategias de prevención y control de infecciones se incluyó la de fortalecer los servicios de apoyo a la atención clínica, entre ellos, la central de esterilización. Después, mediante la Resolución 2471 de 2022, el Ministerio adoptó los lineamientos técnicos para los Programas de Prevención, Vigilancia y Control de las IAAS, indicando que se requería implementar acciones normativas de control y vigilancia, capacitación, supervisión y asignación de recursos para el fortalecimiento de las centrales de reprocesamiento existentes en los prestadores de servicios de salud.
Con este marco jurídico consolidado, era necesario actualizar la Resolución 2183 de 2004 y algunos apartados de la Resolución 3100 de 2019, para armonizarlos con la nueva regulación de reprocesamiento de dispositivos médicos. Por recomendación de la Asociación Colombiana de Centrales de Esterilización (ACCES), del Colegio Colombiano de Instrumentación Quirúrgica (COLDINSQUI) y de otras organizaciones del sector, se pasó de un manual amplio —adaptable prácticamente a dos condiciones: el prestador que realiza el proceso o la central que presta el servicio de esterilización, con pocas diferencias entre ambos, especialmente en infraestructura— a un manual con lineamientos generales y requisitos específicos y diferenciados: el nuevo Manual de Buenas Prácticas de Reprocesamiento de Dispositivos Médicos y Elementos Reutilizables (DMER).
Durante el proceso de revisión se identificó que las disposiciones de la Resolución 2183 de 2004 y algunos numerales del Anexo Técnico de la Resolución 3100 de 2019 ya no se ajustaban a los requerimientos técnicos, científicos y normativos actuales en materia de reprocesamiento. Por eso fue necesario derogar la primera y modificar apartados de la segunda, con el propósito de incorporar lineamientos actualizados que promuevan la seguridad del paciente, la calidad de la atención y la armonización con estándares internacionales. En consecuencia, el artículo 14 de la Resolución 914 deroga la Resolución 2183 de 2004 y los siguientes numerales del Anexo Técnico de la Resolución 3100 de 2019:
Numerales 25, 26 y 27 del segmento "Generalidades de los ambientes y las áreas de los servicios y sus características", del estándar 11.1.2 "Estándar de Infraestructura", servicio 11.1 "Estándares y Criterios Aplicables a Todos los Servicios".
Numerales 13, 14 y 16 del estándar 11.1.5 "Estándar de Procesos Prioritarios", servicio 11.1.
Numeral 11 del estándar 11.1.6 "Estándar de Historia Clínica y Registros", servicio 11.1.
Subnumeral 23.7 del numeral 23 "El consultorio odontológico cuenta con:", "Estándar de Dotación", servicio 11.2.1 "Servicio de Consulta Externa General", grupo 11.2 "Consulta Externa".
Subnumerales 8.4 y 8.5 del numeral 8 "Modalidad intramural, telemedicina, prestador remisor", "Estándar de Infraestructura Complejidad Mediana y Alta", servicio 11.5.1 "Servicio de Cirugía", grupo 11.5 "Grupo Quirúrgico".
¿A quién obliga la Resolución 914?
El artículo 2 de la Resolución 914 fija su ámbito de aplicación, dividiendo a los obligados en dos grupos:
2.1. Prestadores de servicios de salud (PSS) que usen DMER para la atención en salud y realicen reprocesamiento de estos: las instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS), los profesionales independientes de salud (PI), las entidades con objeto social diferente (EOSD) y el transporte especial de pacientes (TEP).
2.2. Operadores Externos de Esterilización (OEE), que ofertan a los PSS las etapas de empaque y esterilización de DMER por contrato o convenio, y realizan el transporte y la entrega.
Aquí empieza la letra pequeña de la norma, la que analizamos con detenimiento para que cada prestador sepa exactamente qué le corresponde. El Capítulo II regula las centrales de reprocesamiento de DMER. El artículo 3 establece que el reprocesamiento debe ser realizado por todos los PSS, aplicando cada una de las etapas y actividades descritas en el manual, y aclara que este puede desarrollarse en la central de reprocesamiento de una IPS o en ambientes o áreas adaptadas por los PSS que estén exceptuados de contar con central propia.
¿Quiénes están obligados y quiénes exceptuados?
El artículo 4 de la Resolución 914 señala que los PSS del grupo quirúrgico, las IPS de alta complejidad y aquellas que cuentan con convenio docencia-servicio están obligados a contar con central de reprocesamiento de DMER propia.
El artículo 5, por su parte, dispone que están exceptuados de contar con central propia todos los PSS que no queden comprendidos en el artículo 4, con tres precisiones importantes:
Numeral 5.1. Cualquier PSS exceptuado puede implementar su central de reprocesamiento de manera voluntaria, cumpliendo la totalidad de los requisitos de talento humano, equipos, infraestructura, documentales y de articulación entre comités, políticas y programas institucionales exigidos a una central de reprocesamiento. Esta decisión suele obedecer a un alto volumen de dispositivos por procesar, a una política de calidad propia del prestador, o a la falta de operadores externos de esterilización en la zona o región.
Numeral 5.2. Las IPS de baja complejidad, los PI, las EOSD y los servicios de TEP pueden hacer uso de los OEE, realizando la limpieza y descontaminación en un ambiente propio que debe cumplir con la norma de infraestructura aplicable —la Resolución 3100 si el PI o la IPS fueron creados antes del 11 de agosto de 2025, o la Resolución 1633 si la IPS se creó después de esa fecha—. También pueden utilizar su central de reprocesamiento propia o la de los PSS de la red a la que pertenecen. Aquí surge una duda relevante: ¿quiénes son, exactamente, "los PSS de la red a la que pertenece el prestador"? Es una ventana que queda abierta a la interpretación subjetiva del verificador o del inspector sanitario. Nuestra experiencia nos lleva a pensar que puede tratarse de la red integrada a la que pertenece el prestador, si existe; de la red de sedes del mismo prestador; o incluso de la red de prestadores habilitados en el municipio. Debemos señalar, además, que este numeral deja un vacío para las IPS de mediana complejidad: el artículo 4 solo obliga expresamente a los PSS del grupo quirúrgico y a las IPS de alta complejidad, y el artículo 5 solo exceptúa de manera expresa a las IPS de baja complejidad. ¿Dónde quedan entonces las de mediana complejidad?
Numeral 5.3. Contratar los servicios de un OEE, realizando la limpieza y descontaminación en un ambiente propio que cumpla con la norma de infraestructura aplicable, siguiendo el mismo criterio de fecha de creación explicado en el numeral anterior (Resolución 3100 antes del 11 de agosto de 2025, Resolución 1633 después de esa fecha).
Nuestra conclusión
Del análisis del texto de la Resolución 914 de 2025 concluimos que los Profesionales Independientes, las IPS de baja complejidad —dentro de las cuales incluimos, por defecto, a las de mediana complejidad, que ante la falta de claridad normativa sobre su inclusión expresa deben entenderse excluidas, en aplicación de los principios de equidad y favorabilidad—, las empresas con objeto social diferente a la prestación de servicios de salud y el transporte especial de pacientes, están excluidos de la obligación de contar con una central de reprocesamiento propia, pudiendo acogerse a cualquiera de las alternativas que explicamos en este texto.
Queda entonces la pregunta operativa: ¿cómo vamos a hacer el proceso de reprocesamiento en la práctica? El nuevo manual contempla una figura pensada exactamente para este universo de prestadores: el "Caso 2. Requisitos para el proceso unidireccional en área o ambiente propio", que permite realizar las actividades de reprocesamiento de forma más sencilla en materia de infraestructura, muy similar a como hoy tenemos implementados los ambientes o áreas de esterilización, con algunos ajustes necesarios para cumplir con la Resolución 914. De este caso hablaremos en nuestra próxima entrega.
¿Tienes dudas sobre si tu consultorio o tu IPS debe implementar una central de reprocesamiento, o cómo adaptar tu ambiente actual al Caso 2 de la Resolución 914? Escríbenos por WhatsApp al +57 304 395 1517 y lo revisamos juntos.
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Referencias
Ministerio de Salud y Protección Social. (2004). Resolución 2183 de 2004, por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Esterilización.
Ministerio de Salud y Protección Social. (2013). Resolución 1229 de 2013, por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario.
Ministerio de Salud y Protección Social. (2019). Resolución 3100 de 2019, por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de servicios de salud.
Ministerio de Salud y Protección Social. (2022). Plan Decenal de Salud Pública 2022-2031.
Ministerio de Salud y Protección Social. (2022). Resolución 2471 de 2022, por la cual se adoptan los lineamientos técnicos para los Programas de Prevención, Vigilancia y Control de las Infecciones Asociadas a la Atención en Salud - IAAS.
Ministerio de Salud y Protección Social. (2025). Resolución 914 de 2025, por la cual se adopta el Manual de Requisitos para la Implementación de las Buenas Prácticas de Reprocesamiento de Dispositivos Médicos y Elementos Reutilizables (DMER). Diario Oficial No. 53170.
Ministerio de Salud y Protección Social. (2025). Resolución 1633 de 2025, por la cual se adoptan los estándares de habilitación de edificaciones en salud.
